Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP - Campus Sorocaba

O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador e, em caso de projetos multicêntricos internacionais, revisados, interpretados e corretamente traduzidos para o português. A análise ética do projeto de pesquisa será baseada nas seguintes Diretrizes:

1. Respeitar a dignidade e autonomia do participante;
2. Respeitar os direitos dos participantes;
3. Ponderar riscos e benefícios;
4. Não ser fútil;
5. Evitar danos possíveis;
6. Ter relevância social;
7. Ser justa e equitativa.

**** O projeto de pesquisa original na íntegra deve ser anexado na PB, o mesmo projeto deve ser inserido em Informações Básicas do Projeto na PB, tome cuidado para que não haja divergência de informação, pois é motivo de pendência

Todos os projetos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:

1. Tema: contido no título;

2. Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;

3. Relevância social/justificativa: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador; 

4. Objetivos: propósitos da pesquisa; 

5. Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;

6. População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: formas de recrutamento dos participantes da pesquisa e casuística (número estimado de participantes da pesquisa);tamanho da amostra método de como foi calculado, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso; 

   6.1 As especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de Saúde/CNS.

7. Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação. Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento. Anexar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido.

8. Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética. Anexar no projeto o formulário – do questionário, roteiro de entrevista, roteiro de Grupo Focal etc...

9. Cronograma: informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP; 

10. Orçamento deve ser detalhado, prevendo todos os custos necessários ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), não omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo. Informar quem irá financiar os custos. Ver Norma Operacional CNS N° 001 de 2013, item 3.3.

11. Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;

12. Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade; apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa

13. Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber; 

14. Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos. 

15. Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores;

16. Referências bibliográficas